Anvisa aprova vacina do Butantan contra a dengue

A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União, no dia 8 de dezembro de 2025, o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Essa notícia marca um avanço significativo no combate à dengue no Brasil, pois a previsão é que o imunizante esteja disponível já em 2026, de forma gratuita e exclusiva no Sistema Único de Saúde (SUS).

Processo regulatório e autorização

A decisão da Anvisa encerra o processo regulatório associado à vacina e autoriza tanto a produção quanto a comercialização do imunizante. O Instituto Butantan já havia anunciado a aprovação da vacina no final de novembro, e o Ministério da Saúde informou que iniciará o processo para incluir essa vacina no calendário do SUS.

Características do imunizante

De acordo com informações da Anvisa, a vacina passou por todas as etapas necessárias de avaliação técnica e regulatória exigidas pela legislação sanitária, comprovando sua segurança, qualidade e eficácia. Trata-se de um imunizante tetravalente, o que significa que oferece proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. Além disso, a aplicação é feita em uma dose única, marcando a vacina como a primeira produzida por um laboratório brasileiro.

Produção e estudos adicionais

Apesar da concessão do registro, o Butantan continuará com estudos complementares e monitoramento do uso da vacina na população. O Instituto já havia iniciado a fabricação da vacina em seu parque industrial, acumulando mais de um milhão de doses prontas para serem entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em parceria com a empresa chinesa WuXi, o Butantan também busca ampliar a produção, garantindo cerca de 30 milhões de doses para o segundo semestre de 2026.

Dados da eficácia do imunizante

A nova vacina utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, um método seguro já utilizado em vários imunizantes no Brasil e no mundo. Conhecida como Butantan-DV, a vacina é a primeira totalmente desenvolvida no país e é a única no mundo a demonstrar eficácia com dose única. Os estudos mostraram que, entre pessoas de 12 a 59 anos, a vacina apresentou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de proteção contra casos graves de dengue e 100% de eficácia contra hospitalizações relacionadas à doença.

Segurança e efeitos colaterais

O estudo foi conduzido entre 2016 e 2024, envolvendo mais de 16 mil voluntários de 14 estados brasileiros. O Butantan-DV demonstrou segurança e eficácia tanto em indivíduos que já haviam contraído a doença quanto naqueles que não tiveram exposição prévia ao vírus. A maioria das reações observadas foi leve a moderada, incluindo dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos mais sérios foram raros, e todos os participantes se recuperaram.

Com a conclusão de novos estudos, o perfil do público-alvo da vacina pode ser expandido no futuro.